Envío internacional de productos sanitarios
Esta guía ofrece un breve resumen de las distintas normativas y requisitos para la importación de productos sanitarios a Singapur. Para obtener una visión general del régimen normativo para la importación de productos sanitarios, consulte Importing Health Care Products into Singapore – An Overview. Tenga en cuenta que no se trata de una recopilación exhaustiva de los requisitos ni de un asesoramiento profesional, sino sólo de una visión general.
Por producto sanitario se entiende «cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otros artículos similares o relacionados utilizados para lograr una función médica, que sea de naturaleza diagnóstica, preventiva o terapéutica pero que no implique una acción farmacológica, inmunológica o metabólica».
La HPA clasifica los productos sanitarios en cuatro clases en función del riesgo que entrañan, que se evalúa en función de factores como la duración del uso, si son invasivos o implantables, si implican algún fármaco o compuesto biológico, etc.
Desde agosto de 2011, según la Ley de Productos Sanitarios, todos los productos sanitarios, incluidos los autorizados por la Ley de Protección contra la Radiación, deberán registrarse en la HSA antes de su suministro, a menos que se destinen a ensayos clínicos, sean productos sanitarios «hechos a medida» y/o sean productos de clase A en la lista de exención. Ciertos productos sanitarios de bajo riesgo, debido al bajo riesgo asociado a su uso, están exentos del registro del producto. Sin embargo, la exención del registro del producto no exime a los distribuidores de dichos productos de sus responsabilidades en virtud de la Ley y el Reglamento.
Registro de importadores de la Fda
1.Concesión del Certificado de Registro para un Organismo Notificado para la auditoría de Productos Sanitarios de Clase A y Clase B: Un organismo notificado acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación( designado por el Gobierno Central) puede solicitar en MD 1 a CLA la concesión del certificado de registro en MD 2.
3.Concesión de licencia o licencia de préstamo para fabricar para la venta o para la distribución: El solicitante deberá presentar una solicitud en MD-7 y MD-8 en el portal en línea sugam para la concesión de la licencia de fabricación / licencia de préstamo para la fabricación para la venta o para la distribución de la clase C o la clase D en MD-9 y MD-10.
4.Concesión de la licencia de prueba para fabricar para la prueba, la evaluación, las investigaciones clínicas, etc.: El solicitante deberá hacer una solicitud en MD-12 en el portal en línea sugam para la licencia en MD-13 para fabricar productos sanitarios con fines de investigación clínica, prueba, evaluación, examen, demostración o formación.
5.Concesión de licencia de prueba para importar para pruebas, evaluación, investigaciones clínicas, etc.: El solicitante deberá hacer una solicitud en MD-16 en el portal online de sugam para la licencia en MD-17 para importar Productos Sanitarios con fines de investigaciones clínicas, pruebas, evaluación, examen, demostración o formación.
Importación de un kit de pruebas covid
La MD-15 es la licencia de importación de productos sanitarios y equipos médicos (como los kits de pruebas de diagnóstico, etc.) que debe obtener una persona que desee importar equipos médicos o dispositivos de diagnóstico in vitro de cualquier tipo fabricados o suministrados por una persona o por una empresa.
El mecanismo de regulación en la India está compuesto por una variedad de actores principales en los campos de la biotecnología, las ciencias biomédicas, la silvicultura, la atención sanitaria, la ciencia animal y el medio ambiente. Por tanto, el sistema indio de regulación de medicamentos se divide en autoridades centrales (federales) y estatales (provinciales).
En los últimos tiempos, India se ha convertido en el principal fabricante de productos médicos del mundo. La industria de dispositivos médicos es un sector multiproducto que fabrica una gran variedad de productos. El sector médico indio se está convirtiendo en un mercado clave para los dispositivos médicos y los diagnósticos. Estos dispositivos médicos no han sido controlados en una etapa temprana, pero de acuerdo con la Ley de Medicamentos y Cosméticos modificada, 1940, en 2006, la Organización Central de Control de Calidad de Medicamentos (CDSCO) aclaró que los productos médicos deben ser controlados bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos, 2017. La CDSCO también controlará la importación, fabricación, distribución y venta de productos sanitarios.
Tilbakemelding
Control de dispositivos médicos en TailandiaLa División de Control de Dispositivos Médicos, tailandesa – Administración de Alimentos y Medicamentos, es una organización que regula y supervisa la calidad, el estándar, la eficiencia y la seguridad de los dispositivos médicos fabricados, importados y vendidos en Tailandia, de acuerdo con la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 ( A.D. 2008 ), el Reglamento Ministerial y el Aviso del Ministerio de Salud Pública.
Todos los fabricantes e importadores de dispositivos mencionados anteriormente deben obtener una licencia de producto o licencias emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia antes de la fabricación o importación. Los fabricantes e importadores de kits de pruebas de VIH para uso diagnóstico deben contar con una acreditación de control de calidad. Además, el distribuidor y el vendedor de la misma deben obtener una licencia de local de los kits de prueba del VIH para uso diagnóstico .
La Ley de Dispositivos Médicos A.D. 2008 exige que cualquier persona que desee fabricar o importar dispositivos médicos en el Reino debe obtener una licencia de establecimiento de la Secretaría General de la Administración de Alimentos y Medicamentos