Clasificación de dispositivos médicos de la Fda
A diferencia de los sistemas de clasificación basados en reglas que se utilizan en Europa, Brasil y otros mercados, los productos sanitarios en EE.UU. se clasifican mediante un sistema basado en predicciones. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) utiliza este sistema para clasificar los productos sanitarios como Clase I, II o III en función del riesgo creciente para el paciente o el usuario.
Los dispositivos de clase I se consideran de bajo riesgo y suelen consistir en diseños sencillos sin piezas móviles. Los requisitos aplicados a los dispositivos de clase I se conocen como «controles generales». Algunos ejemplos de esta clase de dispositivos son las vendas adhesivas, los bisturíes y los estetoscopios manuales. La mayoría de los dispositivos de clase I pueden registrarse en la FDA sin necesidad de obtener una autorización.
Los dispositivos de clase II son de riesgo medio, a menudo con diseños más complejos pero cuyo fallo probablemente no suponga un riesgo inmediato de lesiones graves o muerte. Los controles generales se consideran insuficientes para regular los dispositivos de clase II, que requieren «controles especiales». Algunos ejemplos son los endoscopios, las sillas de ruedas eléctricas, las jeringuillas y los implantes de articulaciones totales. Algunos dispositivos de clase II sólo necesitan ser registrados, pero muchos requieren autorización.
Clasificación Mdcg
Existen tres clases médicas distintas de la FDA. Si va a recibir una válvula cardíaca de repuesto, querrá saber que el dispositivo que va a entrar en su pecho ha pasado por un proceso de aprobación diferente al de unas gafas. Afortunadamente, la FDA está de acuerdo con usted. La FDA regula todos los dispositivos médicos comercializados en los Estados Unidos, que se agrupan en tres grandes clases. Cualquier dispositivo médico aprobado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA se clasifica como Clase I, II o III, dependiendo del riesgo del nuevo dispositivo, su carácter invasivo y su impacto en la salud general del paciente. Las directrices de clasificación de los productos sanitarios de la FDA pueden resultar muy confusas para los fabricantes de productos sanitarios que no están muy familiarizados con el sistema. Hay una enorme diferencia en el camino óptimo hacia el mercado para los fabricantes dependiendo de cómo se agrupa su dispositivo. Los dispositivos de clase I están sujetos a muchos menos requisitos reglamentarios que los de clase II o III. Antes de empezar a crear un dispositivo médico, es necesario saber a qué clase pertenece para poder seguir los procedimientos y reglamentos correctos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).Con este conocimiento, los fabricantes de dispositivos médicos en las etapas previas a la comercialización pueden preparar y asignar mejor los recursos necesarios para la aprobación reglamentaria.
Normativa sobre productos sanitarios
La clasificación de los productos depende del uso previsto del producto y también de las indicaciones de uso. Por ejemplo, el uso previsto de un bisturí es cortar tejidos. Un subconjunto del uso previsto surge cuando se añade una indicación más especializada en el etiquetado del producto, como «para hacer incisiones en la córnea». Las indicaciones de uso pueden encontrarse en el etiquetado del dispositivo, pero también pueden transmitirse oralmente durante la venta del producto. En el programa 510(k) se analiza el significado del uso previsto: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)].
Además, la clasificación se basa en el riesgo, es decir, el riesgo que el dispositivo supone para el paciente y/o el usuario es un factor importante en la clase que se le asigna. La clase I incluye los productos de menor riesgo y la clase III los de mayor riesgo.
Como se ha indicado anteriormente, todas las clases de productos están sujetas a controles generales. Los Controles Generales son los requisitos básicos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) que se aplican a todos los productos sanitarios, Clase I, II y III.
Producto sanitario de clase 1
La siguiente tabla indica las cuatro clases de riesgo de los productos sanitarios. Los ejemplos que se dan son sólo ilustrativos y el propietario del producto debe aplicar las normas de clasificación del riesgo a cada producto sanitario según su finalidad prevista.
Si un producto sanitario está destinado a ser utilizado junto con otro producto sanitario, las normas de clasificación del riesgo se aplicarán por separado a cada uno de los productos sanitarios. Esto es así independientemente de que sean del mismo propietario del producto (por ejemplo, un monitor fisiológico y un registrador independiente, o una jeringa de uso general y un controlador de jeringa).
Los accesorios destinados a ser utilizados específicamente con un producto sanitario para ayudar en su función estarán sujetos a los requisitos reglamentarios que se aplican al producto sanitario en sí (por ejemplo, los principios esenciales de seguridad y rendimiento, la vigilancia posterior a la comercialización, etc.).
Algunas aplicaciones informáticas no están integradas en el propio producto sanitario (por ejemplo, las aplicaciones informáticas para analizar las señales del electrocardiograma en un ordenador independiente del electrocardiograma). Se consideran programas informáticos independientes y entran en el ámbito de aplicación de la definición de producto sanitario, por lo que deben clasificarse como sigue: