Esmya uk
Póngase en contacto con los pacientes que actualmente toman Esmya para los fibromas uterinos lo antes posible y aconséjeles que suspendan su tratamiento. La licencia de Esmya se ha suspendido para proteger la salud pública mientras se lleva a cabo una revisión de seguridad tras un nuevo caso de lesión hepática que ha requerido un trasplante.
Este artículo ha sido sustituido. La suspensión temporal de Esmya se ha levantado y las indicaciones se han restringido. Para obtener información sobre las indicaciones restringidas y los recordatorios de los requisitos de supervisión del hígado, consulte la Actualización de la seguridad de los medicamentos de febrero de 2021.
El 12 de noviembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que las licencias de Esmya (y los genéricos) permanecieran en el mercado con una indicación restringida. El CHMP recomendó que estos medicamentos sólo se utilicen ahora para tratar los miomas uterinos en mujeres premenopáusicas en las que los procedimientos quirúrgicos (incluida la embolización de miomas uterinos) no son adecuados o no han funcionado. Los medicamentos no deben utilizarse para controlar los síntomas de los miomas uterinos mientras se espera el tratamiento quirúrgico.
Esmya 5mg precio
Esmya se autorizó en la UE en 2012 para tratar los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos (comúnmente conocidos como miomas – tumores no cancerosos del útero) que pueden causar sangrado menstrual abundante, dolor pélvico y crear presión sobre otros órganos. El acetato de ulipristal también se utiliza como método anticonceptivo de emergencia. Actúa modificando la actividad de la progesterona. Generalmente se utiliza de forma preoperatoria o a largo plazo para reducir el tamaño de los miomas o para detener/reducir el sangrado y aumentar el recuento de glóbulos rojos.
En noviembre de 2017, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión de los beneficios y riesgos de Esmya, tras los informes de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática que llevó a la necesidad de un trasplante. El Comité recomendó que las mujeres que tomaran Esmya se sometieran a un control hepático periódico, lo que incluía la realización de una prueba de la función hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Este mes, la MHRA ha retirado completamente Esmya del mercado. La retirada es consecuencia de una nueva revisión después de que se notificara un nuevo caso de insuficiencia hepática que requirió un trasplante de hígado, en el que la paciente y el médico siguieron los consejos anteriores de la MHRA y la EMA, controlaron regularmente la función hepática y suspendieron el tratamiento en cuanto se detectaron niveles elevados de enzimas hepáticas.
Esmya 5mg comprar online
El medicamento Esmya, utilizado para tratar los miomas uterinos, ha sido revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que lo tomaban, entre ellos cuatro casos que han tenido como consecuencia un trasplante de hígado.
Esmya se autorizó en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas moderados o graves de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) de la matriz, en mujeres que no han llegado a la menopausia.El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas de las células (receptores) a las que normalmente se une la hormona progesterona, impidiendo que esta tenga su efecto. Dado que la progesterona puede favorecer el crecimiento de los miomas, al impedir los efectos de la progesterona el acetato de ulipristal reduce el tamaño de los miomas.El acetato de ulipristal es también el principio activo de un medicamento de dosis única autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne. No se han notificado casos de lesiones hepáticas graves con ellaOne y, por el momento, no hay problemas con este medicamento.
Acetato de ulipristal
La indicación de acetato de ulipristal 5 mg para los miomas uterinos se ha restringido aún más debido al riesgo de lesión hepática grave e insuficiencia hepática, con algunos casos que requieren trasplante de hígado. Aunque se ha levantado la suspensión temporal, este medicamento solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o graves de los miomas uterinos antes de la menopausia y cuando los procedimientos quirúrgicos (incluida la embolización de los miomas uterinos) no sean adecuados o hayan fracasado.
En 2018, se llevó a cabo una revisión europea de la seguridad debido a 4 casos notificados en todo el mundo de lesiones hepáticas graves que dieron lugar a un trasplante de hígado. En 2018 se introdujeron varias medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática grave. Véase la actualización de la seguridad de los medicamentos, agosto de 2018.
En 2020, se notificó un quinto caso de lesión hepática grave que dio lugar a un trasplante de hígado, lo que provocó una nueva revisión europea. Mientras se realizaba esta nueva revisión, se suspendieron temporalmente las licencias de todos los medicamentos de acetato de ulipristal de 5 mg (Drug Safety Update, marzo de 2020). Los comprimidos de 5 mg de Esmya fueron retirados de los pacientes, las farmacias y los mayoristas del Reino Unido el 18 de marzo de 2020.