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La neurorretroalimentación (NF) ha cobrado un interés creciente entre los tratamientos no farmacológicos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). El entrenamiento con NF pretende mejorar la autorregulación de las actividades cerebrales. El objetivo del estudio NEWROFEED es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de entrenamiento de NF personalizado, que utiliza dos protocolos diferentes según el patrón electroencefalográfico de cada niño, y que está diseñado para su uso en casa. Este estudio es un ensayo de no inferioridad que compara la NF con el metilfenidato.
Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado por fármacos de referencia. Ciento setenta y nueve niños con TDAH, de entre 7 y 13 años, serán reclutados en 13 centros clínicos de 5 países europeos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo NF (Grupo de Entrenamiento de Neurofeedback) y Grupo MPH (Grupo de Metilfenidato). Las medidas de resultado incluyen evaluaciones de los médicos, padres y profesores, medidas de atención y EEG cuantitativo (qEEG). Los pacientes se someten a ocho visitas durante un período de tres meses: visita de preinclusión, visita de inclusión, 4 visitas de «descubrimiento» (grupo NF) o de titulación (grupo MPH), una visita intermedia y una visita final. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo MPH o NF. Los niños del grupo NF se someterán a un protocolo de entrenamiento SMR o Theta/Beta en función de su relación Theta/Beta de referencia obtenida del qEEG.
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El neurofeedback se considera una intervención prometedora para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). NEWROFEED es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (3:2) y controlado por fármacos de referencia en niños con TDAH de entre 7 y 13 años. El objetivo principal de NEWROFEED era demostrar la no inferioridad del entrenamiento personalizado de neurofeedback (NF) en casa frente al metilfenidato en el tratamiento de niños con TDAH.
El grupo de NF (n = 111) se sometió a ocho visitas y a dos fases de tratamiento de 16 a 20 sesiones en casa con un entrenamiento a la baja del ratio theta/beta (TBR) para los niños con un TBR alto y potenciando el ritmo sensoriomotor (SMR) para los demás. El grupo de control (n = 67) recibió metilfenidato de acción prolongada titulado de forma óptima. El criterio de valoración primario fue el cambio entre el punto de partida y el punto final en la puntuación total del Clinician ADHD-RS-IV en la población por protocolo (90 NF/59 controles).
Nuestro estudio no pudo demostrar la no inferioridad de la NF frente al metilfenidato (diferencia media entre grupos 8,09 IC del 90% [8,09; 10,56]). Sin embargo, ambos grupos de tratamiento mostraron mejoras significativas pre-post en los síntomas centrales del TDAH y en una gama más amplia de problemas. La reducción de la puntuación total del Clinician ADHD-RS-IV entre la línea de base y la visita final (D90) fue del 26,7% (DME = 0,89) en el NF y del 46,9% (DME = 2,03) en el grupo de control. Los efectos del NF aumentaron mientras que los del metilfenidato se mantuvieron estables entre la visita intermedia y la final.
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Esta escala es de 18 ítems con un ítem para cada uno de los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico del DSM-IV del TDAH: nueve ítems conforman la subescala de inatención y los otros nueve la subescala de hiperactividad-impulsividad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. El clínico, los padres y los profesores responderán a esta escala para evaluar la atención y la hiperactividad/impulsividad.
El SDQ es un breve cuestionario de cribado conductual que evalúa 25 atributos, algunos positivos y otros negativos, que pueden asignarse a cinco escalas (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/inatención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial). Estas escalas pueden sumarse para calcular una puntuación total de las dificultades con la ventaja de poder evaluar los cambios a corto plazo [41].
La CGI es una herramienta administrada por el clínico que proporciona una puntuación de la gravedad inicial en la Escala de Gravedad CGI (CGI-S) de 1 a 7; las mejoras posteriores a lo largo del tiempo durante el tratamiento se califican utilizando el componente de mejora (CGI-I). Durante las visitas de seguimiento, los médicos utilizan la escala CGI-I de 7 puntos para calificar la mejora total de los pacientes en función de la comparación con su evaluación inicial, desde 1 = muy mejorado hasta 7 = muy empeorado.
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Eficacia de un dispositivo de entrenamiento de neurorretroalimentación personalizado (ADHD@Home) en comparación con el metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad: Un estudio clínico aleatorio multicéntrico
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo de entrenamiento de neurofeedback personalizado frente al metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
El objetivo principal del presente estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo de Entrenamiento Neurofeedback personalizado ADHD@Home frente a Metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.Además, se pretende conocer mejor los mecanismos subyacentes al NeuroFeedback.El estudio es prospectivo, multicéntrico (9 centros), aleatorizado, controlado por fármacos de referencia. ADHD@Home es un dispositivo de medicina personalizada basado en neuromarcadoresTM para tratar a los niños que padecen Trastornos por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) con un Entrenamiento de Neurofeedback (NFT) basado en la señal de electroencefalografía (EEG) en tiempo real.El Entrenamiento de Neurofeedback se basa en el entrenamiento directo de la función cerebral, mediante el cual el cerebro aprende a funcionar de forma más eficiente. En cada sesión de la solución ADHD@Home, se entrena al niño para que module su actividad cerebral en un juego serio, que es una metáfora en tiempo real del biomarcador EEG que hay que «normalizar», siguiendo un proceso típico de aprendizaje operante.