Normas armonizadas para productos sanitarios
El etiquetado de Argon está diseñado para cumplir con las siguientes normas: 21 CFR 820.120, 21 CFR 801, ISO 13485 sección 3.6, BS EN ISO 15223-1, BS EN 1041, secciones aplicables del Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá y otras normas/regulaciones internacionales. Siempre que ha sido posible, Argon ha adoptado el uso de símbolos para comunicar al usuario los requisitos, las características del producto y las orientaciones sobre su manipulación y almacenamiento.
Las condiciones de campo que definen el entorno de RM incluyen la intensidad del campo magnético estático; el gradiente espacial, la tasa de cambio temporal del campo magnético (dB/dt), los campos de RF y la tasa de absorción específica (SAR). Estas condiciones se identifican en todas las etiquetas del producto.
Este producto contiene Di(2-ethlhexyl)phthalate (DEHP) que se ha demostrado que causa daños reproductivos en neonatos masculinos, mujeres embarazadas que llevan fetos masculinos y varones peripúberes. Se ha identificado que los siguientes procedimientos suponen el mayor riesgo de exposición al DEHP: la exanguinotransfusión en neonatos, la nutrición parenteral total (NPT) en neonatos (con lípidos en bolsa de policloruro de vinilo (PVC)), los procedimientos múltiples en neonatos enfermos (alta exposición acumulada), el trasplante de corazón o la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (dosis agregada) y la infusión masiva de sangre en pacientes con traumatismos. Se recomienda que se considere la posibilidad de utilizar productos médicos sin DEHP cuando estos procedimientos se vayan a realizar en neonatos varones, mujeres embarazadas portadoras de fetos varones y varones peripúberes.
Directiva sobre productos sanitarios
El símbolo de esta página se utiliza en el etiquetado de productos sanitarios de acuerdo con las normas ISO 15223, ISO 7000 y otras normas aplicables. Se utilizan para transmitir información sobre el uso seguro y eficaz de los productos sanitarios. Estos símbolos pueden utilizarse en el propio producto sanitario, en su embalaje o en la documentación asociada.
Indica que un producto sanitario es conforme a las normas de salud, seguridad y protección del medio ambiente para los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE). El marcado CE también se encuentra en los productos vendidos fuera del EEE que se fabrican o se diseñan para su venta en el EEE.
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones que, por diversas razones, no pueden presentarse en el propio producto sanitario.
Iso 15223
Debido a las inclemencias del tiempo en gran parte del país, las entregas de Medtronic están sufriendo retrasos y habrá tiempos de espera más largos de lo normal en el teléfono. Visite www.Diabetes.shop si necesita realizar un pedido, obtener un sensor o un repuesto de clip para el cinturón, o comprobar el estado de su pedido de suministros.
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones que, por diversas razones, no pueden presentarse en el propio dispositivo médico.
Para indicar niveles generalmente elevados, potencialmente peligrosos, de radiación no ionizante, o para indicar equipos o sistemas, por ejemplo, en el área eléctrica médica que incluyen transmisores de RF o que aplican intencionadamente energía electromagnética de RF para el diagnóstico o el tratamiento.
Símbolo de la pieza aplicada
Cuando se encuentran varios códigos de barras en la etiqueta de un dispositivo médico en el punto de atención, los profesionales de la salud han encontrado históricamente un desafío para identificar y escanear rápidamente un código de barras que contiene un UDI (identificador único de dispositivo) de dispositivo médico. A menudo, cuando se encuentran varios códigos de barras en la etiqueta de un dispositivo médico, los portadores de datos con códigos de barras contienen elementos de información muy diferentes, tanto UDI como no UDI.
El escaneo del código de barras es uno de los pasos más cruciales en la captura de los datos UDI de los dispositivos médicos para asegurar que los atributos UDI-DI y UDI-PI centrales rellenen un registro electrónico de salud del paciente (ePHR). El escaneo preciso de UDI es igualmente importante para asegurar mejoras en la notificación electrónica de eventos adversos de dispositivos médicos, el seguimiento de la retirada de productos y la captura y facturación eficiente de cargos.
El grupo de trabajo Learning UDI Community (LUC) de la Association for Health Care Resource & Materials Management (AHRMM) llevó a cabo una encuesta sobre el punto de atención en agosto de 2018 con la Association of periOperative Registered Nurses (AORN), así como con una serie de organizaciones de compras de grupo (GPO) para obtener una comprensión más profunda de los problemas relacionados con el escaneo de códigos de barras en el punto de atención.